Купить Софосбувир и Даклатасвир в комплекте, цена в Mоскве

Краткое описание препарата

Софосбувир был новым прорывом для лечения пациентов с хроническим гепатитом С. Софосбувир обладает рядом идеальных свойств, включая однократное ежедневное дозирование, отсутствие ограничений в еде, незначительное количество побочных эффектов, минимальное взаимодействие между лекарственными средствами, высокий генетический барьер устойчивости. и относительно хорошая безопасность и эффективность у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени. Использование софосбувира в комбинации с рибавирином было первой одобренной FDA пероральной терапией при гепатите С. Следует отметить, что активность в отношении генотипа 3 проявляется меньше, чем в случае генотипа 2, а лечение инфекции генотипа 3 требует более продолжительного перорального курса лечения. чем с генотипом 2. Софосбувир в настоящее время в основном используется в комбинациях фиксированной дозы.                            

Побочные эффекты

Софосбувир обычно хорошо переносится. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме софосбувира в сочетании с рибавирином, были усталость и головная боль. Софосбувир относится к категории беременности B. Чтобы сообщить о предполагаемых побочных реакциях, свяжитесь с (1) Gilead Sciences, Inc.                            

Класс и механизм

Софосбувир является нуклеотидным аналогом ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита C – ключевого фермента, опосредующего репликацию РНК HCV. Софосбувир является пролекарством, и после приема внутрь он быстро превращается в GS-331007, преобладающее циркулирующее лекарственное средство, на которое приходится более 90% системно активного препарата. Соединение GS-331007 эффективно поглощается гепатоцитами, благодаря чему клеточные киназы превращают GS-331007 в его фармакологически активную форму 5′-трифосфата аналога уридина (GS-461203). Это трифосфатное соединение имитирует природный клеточный уридиновый нуклеотид и включается РНК-полимеразой HCV в удлиненную цепь РНК-праймера, что приводит к обрыву цепи. Активная форма GS-461203 нацелена на каталитический сайт NS5B и действует как ненулевой терминатор цепи. Активное соединение (GS-461203) не ингибирует ДНК-полимеразы хозяина, РНК-полимеразы или митохондриальную РНК-полимеразу.                            

Производитель для США в Индию

софосбувир цена
софосбувир

Рис. 1.Софосбувира Бутылка таблеток

Софосбувир выпускается как Совальди (сох-вахл-ди) компанией Gilead Sciences). Препарат софосбувир ранее был известен как GS-7977 и был первоначально разработан Pharmasset как соединение PSI-7977.                            

Статус FDA

6 декабря 2013 г. софосбувир получил одобрение FDA США на лечение пациентов с хроническим гепатитом С в качестве компонента комбинированной терапии.

24 июля 2015 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утвердило использование даклатасвира в комбинации с софосбувиром для пациентов с хронической инфекцией гепатита С генотипа 3. 5 февраля 2016 г. FDA США изменило это показание на использование даклатасвира в комбинации с софосбувиром с рибавивирном или без него для пациентов с генотипом 3  

5 февраля 2016 г. FDA США одобрило использование даклатасвира в комбинации с софосбувиром с или без рибавирина, для пациентов с хронической инфекцией гепатита С генотипа 1                            

Показания

Следующие показания для софосбувира относятся к пациентам с хронической инфекцией вирусом гепатита С.

Софосбувир показан для лечения пациентов с хроническим ВГС.

  • Генотип 1 или 4: софосбувир плюс пегинтерферон-альфа плюс рибавирин в течение 12 недель.
  • Генотип 2: софосбувир плюс рибавирин в течение 12 недель.
  • Генотип 3: софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель.

Для лечения пациентов с ВГС. -ВИЧ-1 коинфекция: рекомендации те же, что перечислены выше.

Для патентов с генотипом 1 ВГС, которые не имеют права получать интерферон: можно рассмотреть софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель.

Для пациентов с HCV и гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающих трансплантации печени: софосбувир плюс рибавирин на срок до 48 недель или до трансплантации печени, в зависимости от того, что наступит раньше.

Даклатасвир в комбинации с Софосбувиром для инфекции ВГС:                            

противопоказания

Когда софосбувир используется в комбинации с пэгинтерфероном альфа плюс рибавирин или только с рибавирином, все противопоказания, относящиеся к пегинтерферон альфа или рибавирину, будут применяться к схемам комбинации. Использование софосбувира с амиодароном не рекомендуется из-за риска развития серьезной симптоматической брадикардии; этот риск выражен у лиц, принимающих также бета-блокатор, и у лиц с сопутствующими заболеваниями сердца или запущенными заболеваниями печени.                            

Дозирование

Софосбувира доступно в таблетках по 400 мг. Рекомендуемая доза софосбувира составляет 400 мг, принимается перорально один раз в день, с едой или без. Следует использовать дозу софосбувира 400 мг независимо от генотипа пациента и предшествующего опыта лечения гепатита С. Коррекция дозы не требуется при почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести или при легкой, средней или тяжелой печеночной недостаточности. Информация о назначении не дает рекомендации по дозированию у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ менее 30 мл / мин / 1,73 мтерминальной2) или сстадией почечной недостаточности, требующей диализа. Софосбувир также доступен в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой (ледипасвир 90 мг и софосбувир 400 мг), принимаемой один раз в день.                            

Клиническое использование

Софусбувир имеет одобрение FDA для лечения генотипов 1, 2, 3 и 4. Софосбувир эффективен у неопытных и опытных пациентов, включая пациентов с ВИЧ-коинфекцией, компенсированным циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой, отвечающих критериям Милана, ожидающим пересадка печени. Софосбувир был изучен в широком диапазоне популяций, включая людей в возрасте 65 лет и старше, людей с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Софосбувир используется в клинической практике вместе с другими одобренными препаратами, включая симепревир или даклатасвир, а также в кобминациях с фиксированной дозой, содержащих софосбувир.                            

Стоимость и доступ к лекарственным препаратам

Оптовые затраты на приобретение софосбувира (WAC) составляют 1000 долларов за таблетку 400 мг. Соответственно, стоимость компонента софосбувира в 12-недельном курсе лечения составляет 84 000 долл. США (и общая стоимость схемы лечения зависит от других препаратов, используемых в комбинации с софосбувиром). Для 24-недельного курса софосбувира WAC составляет 168 000 долларов. В Gilead Sciences действует активная программа помощи пациентам с софосбувиром для подходящих пациентов с гепатитом С, которые не имеют страховки и не покрываются Medicaid или Medicare. Информацию о программе помощи пациентам Gilead Sciences софосбувира можно получить на сайте SunnyPharma.org.  веб-сайт и связавшись с ними напрямую по телефону 858-952-1077 24/7                           

Сопротивление

Софосбувир имеет высокий генетический барьер для устойчивости. На сегодняшний день исследователи выявили три замены аминокислот у субъектов, получавших софосбувир: L159F, S282T и V321A.

  • Исследователи идентифицировали мутации L159F и V321A у небольшого числа людей с генотипом 3a HCV после лечения софосбувиром, но эти мутации не привели к фенотипической устойчивости.
  • Мутация L159F наблюдалась у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и генотипом 1a или 2b, которые получали продолжительные курсы софосбувира (до 48 недель) в ожидании пересадки печени; у этих пациентов наличие мутаций L159F и / или C316N в начале исследования было связано с рецидивом вирусологического прорыва после трансплантации.
  • Мутация S282T была обнаружена после лечения софосбувиром у одного пациента с генотипом 2b, но пациент получал монотерапию софосбувиром; изолят с мутацией S282T имел среднюю сниженную восприимчивость к софосбувиру в 13,5 раза.